FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼运用于银屑病治疗

美国政府 FDA 领到药厂的显然回应高一反驳，如果不提供与该肽实用性相关的其它信息该管理机构将不能批文托法替尼用作银屑病。

药厂在一份声明中所对此，该日本公司将与 FDA 一起解决资料中所长期存在的有缺陷，并对此这意味著都有「提供托法替尼用作拟登记预防性的其它实用性比对」。此次受挫对药厂来说更为令人失望，因为银屑病预防性意味著引致托法替尼销量大幅暴跌，这款肽自 2012 年首次上市以来长期以来未有翻倍卖出预期。

FDA 在批文这款肽时看来其较高的 10 mg 静脉注射没有人足够的实用性受益比，所以只批文其日用两次的 5 mg 静脉注射用作类风湿高血压，这也使得该肽在推出后长期以来受到 FDA 该决定的毛病。与此同时，由于对这款肽感染实用性的担忧，欧陆也未有批文药厂的托法替尼用作类风湿高血压。

2015 即已 6 个年末，托法替尼为药厂实现了 2.24 亿美元的卖出额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要翻倍 30 亿美元的年卖出最大值预期仍有推移的路要走去。

银屑病在美国政府制约了大约 700 万人，药厂长期以来愿意托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期数据集推断，这款口服肽同药厂自家的注射剂肽依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 肽类肽，其尤其用作银屑病。即使药厂都能就此使 FDA 折服托法替尼的实用性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病肽在市场上继续发展。

其中所一个威胁尤其意味著来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款肽虽然是注射剂肽，但其推断在压制黏膜病因方面比 TNF 肽格外有效。与此同时，药厂也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标记中所是否能减少其用作对甲氨蝶呤没有人充分响应或不耐受的中所重度类风湿高血压病症病患显然决定。

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总编辑： 冯志华